در بخش اول این مطلب درباره پرینت سه بعدی آتل، زانوبندها، ساپورت دست و پا، بریسهای بعنوان ارتز بیماران (بواسطه فناوریهای ساخت دیجیتالی) و گواهینامه‌های قانونی لازم آن صحبت میکنیم. سپس در بخش دوم انواع روشهای ساخت ایمپلنت فلزی مخصوص جراحی پزشکی با بهره‌گیری از 3DPrinter را بررسی خواهیم کرد.
سایز کوچک، متوسط یا بزرگ هرگز یک راه ایده‌آل تجویز وسایل کمک پزشکی بیماران (همانند آتل، ساپورت، بریس و …) نبوده چون فیزیولوژی هر بیمار منحصربفرد است. متاسفانه ساخت ارتزهای سفارشی زمانبر میباشد اما خبر خوب اینکه همه چیز در حال تغییر است زیرا پلتفرمهای یکپارچه اسکنر پزشکی پرتابل و چاپگرهای سه بعدی خاص پزشکان – همراه با نرم‌افزارها و خدمات جدید آنلاین – بطور گسترده در دسترس شده‌اند.
خواه یک محافظ مچ ساده یا یک آتل مچ پا، همه بر اساس نیازهای خاص کاربر (بیمار) طراحی شده است، تولید ارتزهای متناسب بیمار (سفارشی بدن) هرگز آسانتر از این زمان نبوده؛ چرا؟ زیرا نسل جدیدی از نرم‌افزارها که با طیف وسیعی از اسکنرهای سه بعدی و پرینترهای سه بعدی موجود ادغام میشوند، به پزشکان توانایی چاپ محصولات سفارشی را با تجربه اندک یا بدون نیاز به تجربه در همان محل مطب میدهند.
مقاله ما بر این تمرکز دارد که چگونه پزشکان، فیزیوتراپها، کلینیکهای ارتوپدی و بیمارستان‌ها در سراسر جهان گزینه‌های جدیدی را برای ارائه محصولات شخصی به بیماران خود نه تنها بمنظور کاهش هزینه‌ها و تسریع تحویل، بلکه بخاطر ارائه تجربه بهتر بیمار و بدست آوردن مزیت رقابتی در کسب و کار آنهاست. در واقع، بیماران بدنبال ارائه‌دهندگان کست‌های ارتوپدیک پرینت شونده هستند زیرا این محصولات وزن سبک‌تر، مطبوع و راحت‌تر دارند آنقدر که حتی بیماران میتوانند با آنها حمام کرده یا شنا کنند و از نظر زیبایی‌شناسی بسیار بهتر از قالبهای زشت گچ‌گیری پزشکی و ارتزهای سنتی هستند. در نتیجه همگی این مزیتها منجر به کیفیت زندگی بهتر در طول دوران بهبودی میگردد.
اگر میخواهید به مشتریان یا بیماران خود یک آپشن سفارشی ارتز و بریس ارائه دهید – بیایید در این مقاله به مروری بر صنعت جدید چاپ سه بعدی لوازم کمک درمانی حوزه پزشکی، بعلاوه نرم‌افزارها و خدمات برتر ارائه شده بپردازیم.
داستانی از یک رویداد واقعی پزشکی
درحالیکه بشر توانسته اعضای مصنوعی بدن انسان را پرینت سه بعدی نماید، ساده‌ترین تحولات بوجود آمده توسط 3DPrinter در دنیای پزشکی هم چشمگیر هستند.
مثلا ایجاد مدلهای سفارشی فیزیکی از نواحی مختلف بدن انسان قبل از فرایند جراحی، توانسته به پزشکان در درک بهتر فرایند جراحی پیش از شروع آن کمک قابل توجهی کند.
اخیرا در چین، یک عمل حساس (جراحی مربوط به نخاع و ستوت فقرات) بر روی دختری جوان به بهره‌گیری از فناوری اسکن و پرینت سه بعدی انجام شد.
بعد از ابتلا به بیحسی و عدم تعادل فیزیکی، این دختر ۲۸ ساله بنام “یان” برای تشخیص بیماریش به پزشک مراجعه کرد. و متوجه شد که مهره سوم گردن او دارای یک ناهنجاری جدی مادرزادی است که باعث شده از این شرایط که با اصطلاح پزشکی “atlantoaxial dislocation” شناخته میشود در عذاب باشد. افراد مبتلا به این ناهنجاری نادر از فشرده‌شدن اعصاب نزدیک به انتهای نخاع که باعث کم شدن احساس و حرکت میشود؛ رنج میبرند.
با توجه به ماهیت حساس جراحی ستون فقرات، “دکتر می وی” بهمراه تیم جراحی خود در بیمارستان ارتوپدی شهر ژنگژو تصمیم گرفتند بمنظور اطمینان از انجام عمل جراحی با کمترین خطای ممکن، ابتدا یک جراحی تمرینی را با استفاده از پروتوتایپ ستون‌فقرات یان (تتولید شده بوسیله پرینتر سه بعدی) انجام دهند.
برای چاپ ستون‌فقرات دکتر می و دستیارانش از سی‌تی اسکن و عکس اشعه ایکس استفاده کردند تا مدل سه بعدی نهایی را ایجاد کنند و سپس ساخت با استفاده از 3DPrinter انجام گرفت.
هنگامیکه پروتوتایپ بسیار دقیق ستون‌فقرات بدست تیم جراحی رسید، دکتر می و دستیارانش بارها به تمرین جراحی با آن پرداختند. روند پیچیده جراحی شامل جداسازی و باز کردن منطقه دارای مشکل، آزادسازی بافتها، بازنشاندن دررفتگی و سپس برگرداندن تمام اجزا با هم بدون آسیب رساندن به نخاع “یان” بود.
به گفته دکتر می، عمل جراحی به لطف استفاده از پرینتر سه بعدی و ساعتها تمرین موفقیت‌آمیز به پایان رسید.
یان نیز پس از گذشت یک ماه از جراحی، بهبود قابل توجهی را در نقاطی که قبلا دچار بی حسی و عدم تعادل گشته بود مشاهده کرد.
اکثر جراحان با استعداد مانند دکتر می، قادر به انجام اعمال جراحی از این قبیل بدون استفاده از پرینت‌سه‌بعدی هستند اما بهره‌گیری از این تکنولوژی ضرری نداشته و میتواند موفقیت عمل جراحی را به نسبت بالاتری تضمین نماید.
چاپگر سه بعدی FDM رشته ترموپلاستیک، ایده‌آل برای پروتوتایپ آناتومی اعضای بدن، ساخت ماکت و آنالیز لوازم ارتوپدی
3D Printed Cast, Brace & Orthotic
بخش اول
نرم‌افزارهای طراحی و چاپ سه بعدی محصولات ارتز، بریس و قالب ارتوپدی
(رویکرد مدلسازی دیجیتال بیماران)
رویکرد ایجاد محصول سفارشی ارتوپدیک، اسکن قسمتی از بدن بمنظور ایجاد مدل دیجیتال است که نهایتا چاپ سه بعدی میشود. بعنوان مثال، یک کفی کفش ارتز یا بریس در اطراف مدل فیزیکی (پای بیمار) شبیه‌سازی میشود (نصب و آنالیز میگردد). اگرچه این فرآیند در اواسط پیشرفت خود است، اما همچنان مزایای مختلفی نسبت به روشهای سنتی مثلا استفاده از گچ‌گیری برای گرفتن قالب نگاتیو پای بیمار دارد که سپس برای قالب‌گیری ماکت – معروف به «last» استفاده میشود. فرآیند گچ‌گیری سنتی اغلب کثیف، وقت گیر است و نیاز به حضور بیمار در محل دارد. بواسطه اسکنر و پرینترهای سه بعدی و برنامه هوشمند پردازشگر، تولیدکنندگان (پزشکان) میتوانند در هدر رفت زمان و مواد کمتری از اسکن بیمار به ساخت مدلینگ دقیق بروند.
روش دیگری که نشان میدهد تا چه حد چاپ ارتز در دسترس شده، استفاده از نرم‌افزارهای طراحی CAD به کمک کامپیوترهای استاندارد است (مثلا MeshMaker یا Blender) – انبوهی مدل سه بعدی رایگان بریس یا قالب ارتوپدی (Cast) برای ویرایش تا نهایتا چاپ آن موجود شده است (این فایلهای دیجیتال در کتابخانه‌های مخازن مدل رایگان مانند Thingiverse.com در دسترس هستند). طراحان غیربیمارستانی میتوانند تقریباً از هر نرم‌افزار CAD برای ویرایش بریسها یا قالبهای پایه استفاده کنند.
thingiverse.com/search?q=orthotic+&page=1
با این حال، برای متخصصان پزشکی یا ارتوپدی، تسلط بر نرم‌افزار CAD زمانبر است، (در این حالت تسریع کار و مهارتها در یک روند ساده تا ویژگیهای خاص را یکپارچه نماید؛ محدودکننده خواهد بود). این محدودیتها منجر به افزایش تولید نرم‌افزارهای تخصصی حوزه پزشکان شده است که اندازه‌گیری‌های بی‌خطر، کتابخانه‌های الگو، مدلهای بریس و ارتوپدیک را بهمراه راهنمای طراحی گام به گام و ارسال خودکار به چاپگرهای سه‌بعدی ارائه میدهند.
custom-fit orthotic software
انواع نرم‌افزارهای ارتوپدی بمنظور چاپ سه بعدی وسایل کمک پزشکی
- نرم‌افزار ارتوتیک (orthotic) هوشمند : پزشکان را قادر میسازد تا بخش‌های پر زحمت فرآیند تولید محصول را بدون طراحی یا دانش فنی خودکار کنند. نکته کلیدی در اینجا نرم‌افزاری است که به مهارتهای فنی مهندسی یا طراحی تخصصی نیاز ندارد (مباحثی که پزشکان از آن سر در نمی‌آورند و وقتش را هم ندارند).
- نرم‌افزارهای سفارشی پزشکی : آنهایی هستند که آزادی در طراحی و بهینه‌سازی عملکرد و شکل محصول دارند اما به مهارتهای پایه طراحی CAD نیاز دارند (سطح اتوماسیون متوسط).
نرم‌افزار اتوماسیون سفارشی ارتوپدی، محصولات بهینه‌ای ایجاد میکند که شامل ویژگیهای خاصی مانند لولاها و حتی الگوهای متمایز کننده (مانند آرم) در طراحی باشد.
هنگام ارزیابی برنامه‌های این حوزه، حتماً در مورد انطباق با مقررات سؤال کنید، شرایط و تکنولوژی چاپ سه بعدی دستگاه را در نظر بگیرید زیرا برخی از روشهای صنعتی (مثلا پودر پلیمری Multi Jet Fusion از HP) میتواند محصولات بادوام‌تری نسبت به سایر فناوریهای مانند رشته ترموپلاستیک FDM تولید نماید.
خب، حالا بیایید نگاهی به شرکتهای برتر این حوزه در بازار جهانی بیندازیم که فرآیند ارتز، بریسها و قالبهای گچ پزشکی را بصورت خودکار قابل سفارشی‌سازی و پرینت سه بعدی کرده‌اند.
1- نرم افزار ارتز پزشکی Spentys (اسپنتیس)
spentys.com/blog/spentys-and-arize-by-hp-partner-to-expand-digital-solutions-to-orthotics-and-prosthetics-market
Spentys یک پلتفرم اسکن، مدلسازی و چاپ سه بعدی بمنظور توسعه دیوایسهای کمک‌حرکتی سفارشی است. این شرکت میگوید گردش کار بالینی آن، ارائه‌دهندگان مراقبتهای بهداشتی را قادر میسازد تا ارتزهای با کیفیت و مخصوص بیمار را سریعتر و با هزینه کمتر ایجاد کنند. شما میتوانید همه چیز را در مطب بسازید یا از خدمات مدلسازی و امکانات تولید Spentys استفاده نمایید. در سال 2023، این شرکت اعلام کرد که با Arize Orthotic Solution از HP همکاری میکند که از فناوری چاپ سه بعدی اختصاصی HP برای ایجاد ارتزهای سفارشی پا استفاده خواهد کرد.
روند کار: داده‌های اسکن بیمار توسط نرم‌افزار مبتنی بر هوش مصنوعی Spentys بررسی تا آنرا بهبود دهد (بطور خودکار عیوب اسکن را تصحیح مینماید). سپس اسکن سه‌بعدی بیمار در فضای ابری ذخیره میشود و همیشه میتوان برای فرآیند بازبینی، سوابق پزشکی یا تعویض یا تعمیر دیوایس از آن استفاده کرد.
نرم افزار Spentys به شما امکان میدهد ارتز را مستقیماً بر روی مدل اسکن بیمار از طریق یک رابط دیجیتالی طراحی کنید؛ پس پزشکان گام به گام در فرآیند طراحی راهنمایی خواهند دید.
برنامه Spentys قادر است مدل نهایی قطعات ارتز را به سرویسهای آنلاین خدمات پرینت ارسال نماید یا اینکه خود پزشک در مطب بوسیله پرینتر سه بعدی قطعه ارتوز را تولید کند. Spentys برای همه مدلینگ‌ها و چاپهای خود قابلیت ردیابی ایجاد کرده (سریال نامبر + بایگانی گزارش کار): مثلا چه چاپگری استفاده شده، چه متریالی بکار رفته، چه زمانی پرینت راه‌اندازی شده و به پایان رسیده و غیره. برنامه Spentys همچنبن با طیف گسترده‌ای از سازندگان فعلی بازار پرینترها ادغام میشود که پزشک را قادر میسازد دستگاه دلخواه را متناسب با بودجه و سطح تخصص از بین این سازندگان انتخاب نماید.
در زیر فیلم کوتاهی از روند طراحی مدل ارتز تا ساخت نهایی آن بوسیله یک پرینتر سه بعدی شرکت Ultimaker (با متریال رشته ترموپلاستیک) نشان داده شده است:
2- نرم‌افزار اروتز ActivArmor
«اکتیو آرمور» طراحی و ساخت اسپلینت‌ها و ارتزهای سفارشی را ارائه میکند (splint – orthose) که بنا به دستور پزشک با شرایط منحصربفرد هر بیمار طراحی شده‌اند. همانند دیگر برنامه‌های لیست ما، ActivArmor دارای چندین طرح قالب (cast design) است تا پزشکان بسادگی با استفاده از پورتال آنلاین برای بیماران استفاده نمایند. این قالبهای ضدآب (با طیف رنگ‌های جذاب) در سازمان FDA ثبت رسمی هستند و معمولاً تحت پوشش بیمه‌های پزشکی، از جمله Medicare و Medicaid در ایالات متحده قرار میگیرند. بیماران میتوانند برای دریافت نسخه گچ ActivArmor به پزشک مراجعه، سپس عضو بدن خود را با اپلیکیشن آیفون این شرکت اسکن و قالب گچ را از طریق پست دریافت نمایند.
مزیت ActivArmor : هر پزشک به آسانی با استفاده از برنامه اسکن آیفون (که توسط Twikit ارائه شده) امکان مدلسازی و اسکن بیماران خود را خواهد داشت. از آنجاییکه دستگاههای ActivArmor بصورت سفارشی طراحی و ساخته میشوند، پزشکان تعداد بی‌نهایتی از آپشن‌های طراحی مثل طول، ضخامت، خطوط برش، قرار گرفتن در معرض برجستگی‌ها یا برش‌های استخوانی، سازگاری برای استفاده با فناوریهای درمانی مکمل مانند اولتراسوند، محرک‌های استخوان، واحدهای TENS، بیومونیتورها و EMS را دارند.
مطلب مرتبط: برترین برنامه‌های اسکن سه بعدی موبایلی
3- نرم‌افزار ارتوپدی Invent Medical
برنامه «اینونت مدیکال» برای کمک به ارتوتیستها، متخصصان پروتز، فیزیوتراپیستها، متخصصین پا و پزشکان ارائه شده تا وسایل ارتز را برای بیماران خود سفارشی کنند.
این شرکت میگوید که Invent Medical configurator یک ابزار نرم‌افزاری برای طراحی محصولات ارتز و پروتز سفارشی در چند دقیقه است. بسادگی محصول را از کتابخانه مدلهای آنها انتخاب و ویزارد پیکربندی را دنبال کنید. فرآیندهای خودکار، از جمله الگوریتم‌ها و هوش مصنوعی، تولید را سریعتر و ارزان‌تر از روشهای سنتی میکنند. هنگامیکه محصول شما بر اساس داده‌های بیمار پیکربندی و سفارشی‌سازی شد، Invent Medical آنرا با سرویس آنلاین دستگاههای صنعتی خود پرینت و برایتان ارسال میکند یا اگر چاپگری در مطب دارید، میتوانید خودتان محصول ارتز نهایی را بسازید
در حالت سرویس چاپ توسط Invent Medical، محصول بمنظور فیتینگ نهایی بیمار به مطب شما ارسال میگردد. یکی از گام‌های اضافی که Invent Medical برای توانمندسازی تکنسین‌های پزشکی برمیدارد؛ ارائه وب‌سایت‌های رفرنس، برنامه‌ها، بروشورها، عکس‌ها و ویدیوهای رایگان کمک به جذب بیماران به کلینیک‌هایشان و ایجاد اعتماد در مورد فرآیند است.
نکته: برند Invent Medical همچنین مجموعه‌ای از Raptor Mask (ماسک حفاظتی) را برای ورزشکاران توسعه داده که با سفارش مشتری پرینت و ارسال میشود.
4- برنامه مدلسازی و اسکن Twikit (توییکیت)
پلتفرم نرم‌افزاری Twikit یا TwikFit، فقط روی ارتز و تجهیزات ورزشی متمرکز نیست، بلکه راه‌حلهایی را برای محصولات مصرفی شخصی‌سازی‌شده دیجیتالی تقاضامحور مثلا آنالیز طراحی دستگیره چوب گلف پیرامون داده‌های بیومتریک ورزشکار ارائه میدهد. تحلیلگر نرم‌افزاری محصولات ارتز آنها یک اسکنر پردازشگر هوشمند است که متخصصان پزشکی را قادر میسازد تا ارتزهای مناسب را در مطب یا آزمایشگاه خود ایجاد نمایند. شما به مهارت طراحی سه بعدی نیاز ندارید؛ همانطور که در بالاتر ذکر کردیم این شرکت پشت توسعه برنامه ActiveArmor هم است.
Twikit دارای یک راه حل نرم‌افزاری پزشکی است که کل فرآیند تولید محصولات کمک درمانی از سفارش مشتری تا تولید را پوشش میدهد و برخلاف برخی روشهای دیگر، Twikfit مشتریان را قادر میسازد تا بر اساس نیازهای خود در طراحی محصولات شرکت کنند.
Twikfit همچنین شامل نرم‌افزار مدیریت سفارش تولید دیجیتال میشود تا بتوانید سفارش‌های پرینت شده در داخل مطب یا برون‌سپاری شده را پیگیری و بایگانی کنید. راه حل Twikfit با طیف گسترده‌ای از اسکنرها، چاپگرهای سه بعدی و قطعات بسیاری از OEMها سازگار است.
5- نرم‌افزار جامع ارتوپدی Mecuris (مکوریس)
Mecuris نرم‌افزار خود را “کارگاه ارتز دیجیتال : digital orthotics workshop” نامیده تا ابزارهایی را برای ارتوپدیها، کلینیکها و فروشگاههای لوازم پزشکی جهت ورود به تولید سفارشی فراهم نماید. این استارت‌آپ medtech میگوید نرم‌افزار آنها به قدری شهودی است که تکنسین‌های ارتوپدی و پزشکان میتوانند کلینیک اسکن بیماران و چاپ اجزا را در زمان کم، راه‌اندازی نمایند.
پلتفرم شامل ماژول تصحیح اسکن بیمار، ماژول مدلسازی و یک ماژول سازنده است که به پزشک توانایی پیکربندی و طراحی مدل Blank ارتوتیک را داده و این فایل به ارائه‌دهنده خدمات چاپ تحویل میگردد. ارتز پس از پرینت نیاز به ضمائم تکمیلی مانند تسمه‌ها و قفلها دارد و برای فیتینگ بیمار آماده است. Mecuris به پزشکان امکان میدهد تا فایلهای دیجیتالی بیمار را برای چاپ مجدد قطعات دستکاری و با شرایط رشدی بیمار تنظیم کنند.
6- برنامه مدلسازی ارتز پزشکی Xkelet
اگرچه اکثر نرم‌افزارهای بازار با سخت‌افزار اسکن و چاپ شخص ثالث ادغام میشوند، Xkelet رویکرد اکوسیستم یکپارچه اختصاصی را در پیش گرفته است. این شرکت یک راهکار اسکنر سه بعدی ارائه کرده که با یک تبلت و پلتفرم نرم‌افزاری ادغام میگردد (برنامه‌های XKSoft و XKScan). آنها چاپگر سه بعدی رزین اختصاصی را با لوازم جانبی توسعه داده‌اند (دستگاه XKPrint).
Xkelet میگوید دستگاه‌هایش مشکلات ذاتی راه‌حل‌های قالب گچ پزشکی مرسوم مانند خارش و تحریک پوست را برطرف و بیماران را قادر میسازد تا با آنها حمام کنند. دستگاههای آنها همچنین به متخصصان پزشکی امکان طراحی پنجره‌ها را داده تا وضعیت زخم را فوراً ببینند.
7- نرم‌افزار ارتوپدی Toolkit 3D
«تولکیت تریدی» که فناوری Shapeshift3D را در سال 2023 خریداری کرده، راه‌حل‌های نرم‌افزاری با هدف دیجیتالی و هوشمند کردن چاپ محصولات تجهیزات پزشکی – ورزشی با کارایی بالا از ارتز زانو گرفته تا کلاه‌های ورزشی و کفی‌های سفارشی تخصص دارد.
بر خلاف سایر شرکتهای این لیست، برند مذکور در انتظار ثبت اختراع یک هوش مصنوعی است که اتوماتیک مدل محصول را با اسکن سه بعدی مشتری منطبق و در عین حال با الزامات حوزه پزشکی، تولید، عملکرد و نام تجاری هماهنگ مینماید. نرم افزار به پزشکان این امکان را میدهد تا پرینت سمپلهای ارتز خود را با هزینه کم افزایش داده و خط تولید سفارشی خود را بسازند. میزان اتوماسیون انعطاف‌پذیر بوده و از فرآیند کاملاً مستقل تا مراحلی که نیاز به دستکاری دستی دارند متغیر است. این پلتفرم نرم‌افزار آنلاین به کسب و کارهای O&P و تجهیزات ورزشی کمک میکند تا تولیدات خود را ساده و مقیاس‌پذیر کنند.
8- نرم‌افزار مدلسازی و پرینت ارتز Artus3D
برنامه Artus3D در حال حاضر بطور انحصاری بر ساخت بریسهای اندام دست انسان و اتوماسیون کامل آن تمرکز دارد؛ اگرچه امکان انجام تنظیمات سفارشی وجود دارد. این پلتفرم شامل یک برنامه اسکن است که دست را در حدود دو دقیقه اسکن و تصویر را به Artus3D Cloud ارسال مینماید، بنابراین فایل برای پردازش در هر مکان قابل دسترس است. نرم افزار مدل دست اسکن شده را تمیز نموده، نقاط داده از دست رفته را تصحیح تا مدل دست دیجیتال نهایی ایجاد گردد. سپس روی مدل، بریسهای دلخواه شبیه‌سازی و میتوان تنظیماتی را برای تسمه‌ها و افزودنیها انجام داد. در نهایت، فایل برای تولید به هر چاپگر سه بعدی یا خدمات پرینت ارسال میشود. این شرکت علاوه بر نرم افزار طراحی، آتلهای انگشتی را در نقره و نایلون نیز عرضه میکند.
9- برنامه طراحی قالب ارتز و پروتز Taika3D
نرم‌افزار استارت آپ Taika3D از چالش تبدیل طرحهای سفارشی پیچیده به روشی سریع و سازگار ایجاد شد. این فناوری برای دادن آزادی طراحی به آزمایشگاههای ارتز و پروتز و امکان چاپ سه بعدی در همان محل استفاده شده است. با این نرم‌افزار پزشکان مستقیماً از سطوح آناتومیکی و قالبهای مقیاسی مدل‌ساز یا ترکیبی از این دو، محصولات کمک‌درمانی را ایجاد تا اجزای استاندارد را در خود جای دهند.
به گفته این شرکت، پلتفرم ابری موتور طراحی Taika Create برای محصولات و فرآیندهای هر مشتری بهینه شده تا دقت، ثبات و سرعت طراحی را بهبود بخشد. پلتفرم کامل شامل یک برنامه اسکن است، اما Taika همچنین از ورودیهای طیف گسترده‌ای از شرکتهای سازنده اسکنرهای سه بعدی بازار پشتیبانی میکند. علیرغم اینکه Taika در اروپا مستقر است، میتواند در انتخاب تجهیزات برای تولید داخل مطب مشاوره دهد یا دسترسی به شبکه دفاتر چاپ سه بعدی خود را در سراسر جهان فراهم کند.
مقررات و گواهینامه‌های پزشکی لازم برای نرم‌افزارهای مدلسازی و پرینت سه بعدی ارتز و بریس
ارتزها، بریسها و گچ‌ها در نهایت وسایل پزشکی هستند که در صورت عدم تولید استاندارد یا استفاده صحیح میتوانند باعث آسیب شوند. فناوریهای چاپ سه بعدی در واقع دسترسی مردم عادی به این ابزارهای کمک‌حرکتی تغییر دهنده زندگی را بیشتر میکند، اما ضروری است که این گسترش کاربری فقط توسط افرادی که آموزش و تجربه لازم را دارند انجام گردد.
سوال: اگر گچ ارتوپدی پزشکی (cast) بوضوح یک وسیله کمکی پزشکی است اما آیا نرم افزار یا سخت‌افزار ایجاد گچ هم یک دیوایس پزشکی محسوب میشود؟
ماهیت نرم‌افزار (Software) بعنوان یک وسیله (دیوایس) پزشکی (medical device : SaMD) چیز نسبتاً جدیدی است و محیط نظارتی آن همچنان در حال تکامل میباشد زیرا نهادهای قانون‌گذاری برای همگام شدن با این نوآوری تلاش میکنند. انجمن بین‌المللی تنظیم‌کننده دستگاههای پزشکی (IMDRF)، یک گروه کاری جهانی متشکل از نمایندگان سازمان غذا و داروی ایالات متحده، آژانس دارویی اروپا و سایر تنظیم‌کننده‌های کلیدی، SaMD را این‌گونه تعریف میکنند: «نرم‌افزاری که برای یک یا چند هدف پزشکی استفاده میشود؛ بدون آنکه بخشی از یک وسیله سخت‌افزاری پزشکی باشد.”
Louis-Philippe Broze، یکی از بنیانگذاران برنامه Spentys میگوید که نرم‌افزار آنها اساساً برنامه طراحی به کمک رایانه است؛ بعبارت دیگر مانند چاپگر سه بعدی، این برنامه فقط نوعی ابزار جانبی کاربر بمنظور ایجاد یک وسیله (دیوایس) پزشکی یعنی آتل، گچ‌گیری یا بریس میباشد. محصولات کمک‌درمانی تخصصی کلینیکها (بر خلاف انواع ساده‌ای که هر کسی در خانه با چاپگر سه بعدی رومیزی خود تولید مینماید) بنوعی سازنده قانونی می‌شوید و بنابراین مسئول برآورده کردن الزامات پزشکی (ایمنی، کیفیت و عملکرد) و اعلام مطابقت محصول با استانداردهای نظارتی خواهید بود. ممکن است بپرسید استانداردهای نظارتی (regulatory standards) چیست؟ در اروپا، به ISO 13485:2016 مراجعه کنید، در ایالات متحده، ثبت FDA تجهیزات پزشکی، عنوان 21 CFR قسمت 807 را بررسی کنید و در جاهای دیگر، به نهاد نظارتی پزشکی ملی خود مراجعه نمایید.
fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
مثلا هنگامیکه نرم‌افزار Spentys وسایل کمک درمانی را برای مشتریان خود چاپ میکند، مسئولیت قانونی اطمینان از کیفیت دستگاه را بر عهده می‌گیرد. به همین ترتیب برنامه ActivArmor که در FDA ایالات متحده بعنوان تولیدکننده تجهیزات پزشکی (Class I splint) اسپلینتهای کلاس I ثبت شده، مسئولیت تمام تست‌های کیفیت و بررسی سازگاری زیستی و ریزتخلخل (که میتواند رطوبت و باکتری‌ها را در برابر پوست نگه دارد – biocompatibility and microporosity) و همه ضمانت‌ها را بر عهده می‌گیرد. شرکای بین‌المللی ActivArmor نیز با نهادهای نظارتی خود کار میکنند.
اگر از سایر خدمات چاپ سه بعدی شخص ثالث مانند Craftcloud یا Sculpteo استفاده کنید، آنها پرینت را برای شما ارسال کرده، اما معمولاً هیچ کنترل کیفیت خاصی روی محصول انجام نمیدهند و این مرحله را به شما واگذار مینمایند. بنابراین حتما با سرویس خدمات چاپ شخص ثالث خود تماس بگیرید تا مشخص شود آیا آنها بررسی‌های کیفیت پزشکی را انجام و اعلامیه‌های آنرا را ارائه میدهند. اعلامیه کیفیتی که شما میسازید یا از سازنده دریافت می‌کنید بمنظور ردیابی علت هر مشکل در صورت بروز بکار میرود و از منظر حقوقی ملزم به پاسخگویی خواهید بود.
اگرچه ابزارها و پلتفرمهای CAD مورد استفاده برای ایجاد این وسایل درمانی حوزه پزشکی هنوز کاملا تنظیم یا استاندارد حقوقی نشده‌اند، تلاش توسط انجمن‌هایی مانند انجمن ارتز و پروتز آمریکا (AOPA) برای توسعه دستورالعمل‌ها و استانداردها در حال انجام است. در عین حال، مهم است که ضرورت داشتن یک متخصص پزشکی معتبر و دارای مجوز نظارت بر مراقبت از بیماران (مثلا همانطور که توسط انجمن AAOP : ارتوتیستها و پروتزها آمریکا) توصیه شده را در نظر بگیرید. البته، برای اطمینان از ایمنی داده‌های مورد استفاده، رعایت مقررات داده‌های بیمار – مقررات عمومی حفاظت از داده‌ها (GDPR) در اروپا و قانون حمل‌پذیری و مسئولیت‌پذیری بیمه سلامت (HIPAA) در ایالات متحده نیز الزامی است.
خدمات چاپ سه بعدی محصولات ارتز
اگرچه چیزی نمیتواند مانع از تولید یک مچ‌بند ساده دست توسط دستگاههای پرینتر سه بعدی رومیزی خانگی شود ولی وقتی حوزه درمانگاهی و ویزیت بیماران در میان باشد؛ روش چاپ سه بعدی و مواد مورد استفاده توسط این متخصصان پزشکی باید استانداردهای لازمه را رعایت کند. مشابه بازار پررونق محصولات دندانپزشکی قابل پرینت، محصولات حرفه‌ای کمک‌حرکتی حوزه ارتزها و بریسها باید از مواد زیست‌سازگار و دستگاههای پرینتر کاملا استریل ساخته شوند که برای تماس کوتاه‌مدت تا بلندمدت با پوست تأیید شده‌اند مثلا متریال نایلون (PA11) مخصوص جراحی.
مزایای زیادی برای برون‌سپاری ارتز و بریسهای شما (بعنوان پزشک مطب) به شرکتهای شخص ثالث قابل اعتماد وجود دارد، از جمله تخصص آنها، رعایت الزمات حقوقی و گواهینامه‌ای، گزینه‌های تکمیلی متعدد و فناوریهای مختلف صنعتی که میتوانید بسته به نیاز قطعات خود از بین آنها انتخاب کنید. کارشناسان این شرکتها همچنین در مورد مواد به شما مشاوره میدهند و برخی نیز حمل‌و‌نقل بیماران شما را مدیریت میکنند (این موارد در کشورهای اروپا، آمریکای شمالی، شرق آسیا و حتی برخی کشورهای عربی قابل دستیابی است اما متاسفانه در ایران چنین خدمات‌دهندگان یکپارچه‌ای فعالیت ندارند).
پزشکان در مورد پرینت محصول سفارشی ارتز و پروتز سه انتخاب دارند:
- توسط تیم فنی خودشان آنرا طراحی و روی چاپگر سه بعدی مستقر در کلینیک خود چاپ کنند.
- پلتفرم نرم‌افزارهای یکپارچه طراحی (بعنوان مثال، شرکتهایی که در بالا توضیح داده شد) مدیریت تولید را بر عهده بگیرند.
- سرویسهای آنلاین دیوایس پزشکی، محصول سفارشی شما را بصورت فایل دیجیتال (STL) دریافت و بعنوان یک سفارش پرینت ثبت کنند (مثلا سرویس چاپ سه بعدی تحت وب شخص ثالث Craftcloud).
پرینترهای سه بعدی مناسب تولید اروتز و بریس ارتوپدیک
طیف گسترده‌ای از چاپگرهای سه بعدی از انواع رومیزی تا پیشرفته صنعتی در بازار جهانی وجود دارد که میتوانید از آنها برای تولید قالب ارتز در مطب خود استفاده کنید. بعنوان مثال، نرم‌افزار Splentys از دستگاههای دسکتاپ متریال رشته ترموپلاستیک شرکت Ultimaker سری محصولات S5 و S7 (تکنولوژی FDM) استفاده میکند یا برنامه Invent Medical از چاپگرهای صنعتی پودر پلیمری HP Multi Jet Fusion (بعنوان یک ارائه‌دهنده خدمات) استفاده مینماید.
تقریباً تمام فناوریهای چاپ سه بعدی (بر اساس نوع متریال و عمل‌آوری آن) برای ارتزها و بریسها قابل استفاده هستند. انتخاب چاپگر دلخواهتان به میزان برنامه‌ریزی چاپ، سرعت مورد نیاز قطعات، بودجه شما و مدت زمانیکه باید به تکمیل نهایی اختصاص دهید، بستگی دارد.
نکات مهم هنگام پرینت سه بعدی اتل، بریس و ارتز آماتوری (خانگی)
در این مطلب، ما تاکید زیادی روی گواهینامه و مراقبتهای بهداشتی لازمه هنگام چاپ وسایل کمک درمانی پزشکی کردیم. گفتیم که با وجود انبوه فایلهای آماده ارتز و پروتز منتشر شده در سطح وب، هر کسی حتی کاربران خانگی بمنظور کاهش دردهای عضلانی موضعی میتوانند آنها را دانلود، ویرایش و چاپ کنند.
با این وجود حتی در مکان‌هایی که دسترسی به مراقبتهای پزشکی محدود است، مطالعات تحقیقات پزشکی و پروژه‌های آزمایشی چاپ سه‌بعدی (بعنوان روش دستیابی تجهیزات ارتز به بیماران)، همچنان باید شامل مشارکت متخصصان پزشکی باشد.
خطرات چاپ وسایل ارتوپدیک با مواد و دستگاه پرینتری که اندازه، پیکربندی یا استریل نامناسبی دارد بسیار زیاد است: نه تنها آسیب یا وضعیت اندامی التیام نخواهد یافت، بلکه ممکن است آسیب بیشتر، احتمال عفونت یا زخم و حتی صدمه دائمی را تجربه کنید. دستگاههای چاپگر نامناسب در خانه میتوانند رطوبت و میکروبها را در این قطعات ارتزی به دام بیندازند (بخاطر پک نازل و متریال غیرپاکیزه) که وقتی به پوست فشار وارد کنند منجر به زخم، تاول و عفونت میگردند. همچنین این قالب‌ها و بریسها بعلت عدم آنالیز حرفه‌ای ساختار داخلی شاید شکسته، تابیده یا خم شوند (زیرا با متریال مناسب و بدرستی پرینت سه‌بعدی نشده‌اند).
پس اگر میخواهید یک بریس اختصاصی را در محلی بغیر از کلینیکهای درمانی طراحی و خودتان آن را پرینت سه بعدی کنید، حتما با یک کارشناس مراقبتهای بهداشتی در محل خود مشورت نمایید تا حین طراحی و چاپ این دیوایس و قبل از استفاده، آنرا ارزیابی کند.
بخش دوم
استفاده از پرینتر سه بعدی متریال فلز بمنظور تولید ایمپلنت پزشکی و اندام مصنوعی جراحان
فناورینهای پرینت سه بعدی در حال تبدیل شدن به یک روش تولید برتر ایمپلنتهای ارتوپدیک حوزه جراحیست (اعضای مصنوعی درون بدنی تحت فشار : load-bearing orthopedic implant).
برخی از تولیدکنندگان مشهور تجهیزات ارتوپدی جهان از جمله Stryker، Johnson & Johnson، Smith & Nephew وZimmer Biomet، از چاپگرهای سه بعدی برای ساخت ایمپلنتهای پزشکی زانو، لگن، ستون‌فقرات، مچ پا و موارد دیگر استفاده میکنند. در واقع، تخمین زده میشود که بزودی صدها هزار بیمار در سراسر جهان روی زانوها و پروتز لگنی پرینت‌شده راه خواهند رفت. حتی همین الان هم بسیاری از بیماران در کشورهای پیشرفته شاید ندانند که ایمپلنتهایشان حاصل پرینت سه بعدی است.
حوزه ایمپلنت ارتوپدی (orthopedic implant) یکی از درخشان‌ترین داستانهای موفقیت بازار پرینتر سه بعدی صنعتی یا (Industrial AM : additive manufacturing) است. سازندگان ایمپلنت دریافته‌اند که این فناوری نسبت به تولید سنتی مزیت‌های متفاوتی ارائه میکند زیرا تکنولوژیهای پیشرفته امروز AM با ادامه رشد خودشان، همچنان مزایای بیشتری را وعده خواهند داد.
تقاضا برای چاپ فلزی ایمپلنتهای جراحی
ایمپلنت اعضای مصنوعی بدن بیماران یک تجارت پررونق است، مثلا هر سال بیش از یک میلیون آمریکایی به جراحی تعویض مفصل زانو نیاز دارند و پیش‌بینی میشود که این تعداد تا سال 2030 به 3.5 میلیون نفر برسد. این افزایش تقاضا نه تنها ناشی از پیری جمعیت آمریکا و همچنین افزایش نرخ چاقیست که مفاصل را سریعتر فرسوده میکند، بلکه بیماران هم توقعات بیشتری از ایمپلنتهای خود انتظار دارند. آنها می‌خواهند بر خلاف اصول سنتی جراحی ایمپلنت، به ورزش و زندگی پرتحرک با ایمپلنتهای بادوام بیش از ۲۰ سال ادامه دهند. این نیازها در حال تحقق یافتن است.
روشهای پیشرفته 3DPrint، منجر به تولید ایمپلنتهای سفارشی مخصوص بیمار با نتایج بهتر گشته زیرا شخصی‌سازی کردن ابزارهای پزشکی برای انجام این جراحی‌ها سریعتر و آسانتر هستند. پزشکان همچنین مدلهای پروتوتایپ مخصوص بیمار را پرینت میکنند تا عمل جراحی تمرینی انجام دهند و به کارآموزان یا بیماران در مورد روند درمان آموزش دهند.
در این مقاله، تمرکز ما بر روی پرینت ایمپلنت فلزی (بافت متخلل) است؛ زیرا بخاطر ساختار هندسی پیچیده خودشان میتوانند باعث رشد استخوان در ایمپلنت گشته، ثبات بیشتر و عمر طولانی‌تری برای آن ایجاد نمایند.
3D Printed Implant: ایمپلنت زانو، لگن و ستون فقرات مدرنتر
فناوریهای پرینت اعضای مصنوعی برای استخوان در حال رشد
اصطلاح پزشکی رشد استخوان در ایمپلنت، osseointegration است (بمعنی ادغام استخوانی مانند اسفنجی که آب را جذب میکند) برای مثال، ساختار فلزی متخلخل یا داربست‌مانند ایمپلنت ستون‌فقرات، محیطی ایجاد میکند تا استخوان در منافذ رشد نماید. این رشد استخوانی نیاز به اصطلاحا «سیمان زیستی» که معمولاً برای محکم کردن استخوان به ایمپلنتهای فلزی سنتی (مثلا زانو) استفاده میگردد را از بین می‌برد. “سیمان استخوان (bone cement)” اضافی میتواند به مرور زمان شل شده و نه تنها این زباله‌ها در مفصل شناور گردند بلکه فرسایش ایمپلنت را نیز تسریع کند.
اما مسئله فقط حذف سیمان زنده اندامی نیست. ایمپلنتهای متخلخل قابل پرینت که پیوند بین استخوان و بافت خود را امکان‌پذیر میکنند، در واقع استخوان قوی‌تری در اطراف ایمپلنت ایجاد کرده که احتمال عوارض ایمپلنت سنتی را نیز کاهش میدهد.
برای درک بیشتر اهمیت ادغام استخوانی، ابتدا باید قانون ولف را که توسط جولیس وولف (Julis Wolff)، آناتومیست قرن 19 کشف شد، درک کنیم. او کشف کرد که استخوان به نیروهایی که به آن وارد میشود پاسخ داده و اگر در معرض نیروی بهینه قرار نگیرد، با گذشت زمان شروع به تحلیل کرده و تراکم کمتری پیدا میکند؛ خب، این چه ربطی به ایمپلنتهای پزشکی دارد؟
از آنجاییکه ایمپلنت آلیاژ تیتانیوم حدود 3 تا 4 برابر سفت‌تر از بافت زنده استخوان است، بار را از استخوان اطراف برمیدارد (در واقع استخوان را ضعیف میکند). فشار بیش از حد روی این ناحیه استخوانی میتواند باعث کاهش توده ارگانیک آن شده و هنگامیکه بیمار، بافت استخوان اطراف ایمپلنت را از دست بدهد، ممکن است شل شده و بشکند.
مهندسان ایمپلنت به مدد فناوریهای پیشرفته پرینت، میتوانند با تنظیم اندازه و شکل هر منفذ ساختار شبکه، سفتی و انعطاف‌پذیری ایمپلنت پزشکی را به هندسه‌ای دقیق با سفتی بافت استخوان تنظیم کنند.
تحقیقات نشان داده که ساختار متخلخل تیتانیوم پرینت شده با بافت استخوانهای اسکلتی قابل مقایسه است (مسلما در کل بهتر از آناتومی طبیعی استخوان نیست). بافت زبر ساختار شبکه‌ای در ایمپلنتهای چاپی نه تنها به ارتقای یکپارچگی استخوانی کمک میکند، بلکه به مواد مغذی اجازه میدهد تا در اطراف ساختار شبکه جریان پیدا کرده و رشد مجدد بافت نرم و استخوان را تسهیل کنند.
sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0925838821044820
یک مطالعه در مجله Bone & Joint Research نشان داد که «ایمپلنتهای شبکه تیتانیومی چاپ‌شده، بار مکانیکی طبیعی را در ناحیه «پروگزیمال تیبیا» پس از [تعویض جزئی یا کامل زانو] حفظ میکنند، اما ایمپلنتهای جامد معمولی اینطور نیستند».
تولید این ساختارهای شبکه‌ای سطحی فقط با تکنیهای پرینت سه بعدی امکان‌پذیر است. بیایید نگاهی دقیق‌تر به این سازه‌ها و نحوه ساخت آنها بیندازیم:
ساختار شبکه‌ای implant مدرن، کاملا یکنواخت نیست (مثلا بافت یکدست اسفنج). انواع ساختارهای توده‌ای که معمولاً جراح برای ایجاد این ساختار شبه‌استخوانی استفاده مینماید، شبکه‌های ترابکولار یا شبکه‌های تصادفی نامیده میشوند (trabecular lattice or stochastic lattice). این شبکه از بافت استخوانی بنام ترابکولار (trabecular bone) تقلید مینماید (در سطح پایه اساساً نوعی فوم تصادفی هستند).
نرم‌افزار تخصصی طراحی بافت استخوان (CAD) مهندسان ساخت ایمپلنت را قادر میسازد تا این نوع ساختار سطحی را روی ایمپلنتهای فلزی اعمال نمایند. مثال: بکمک برنامه طراحی شبکه متغیر ماژول سولیس Gen3D، میتوانید چگالی یک شبکه رندومایز را کنترل و خواص آنرا برای کاربردهای خاص ایمپلنت پزشکی تنظیم نمایید.
altair.com/sulis
سپس ایمپلنتها را طوری مهندسی کرد که شرایط تحمل بار مورد انتظار هر بیمار را برآورده و در نرم‌افزار شبیه‌سازی بدقت آزمایش شوند.
چه موسساتی ایمپلنتهای فلزی قابل پرینت سه بعدی را میسازند؟
همانطور که در بالا ذکر شد، شرکتهای Stryker، Johnson & Johnson، Smith & Nephew، و Zimmer Biomet از جمله تولیدکنندگان بزرگ جهانی ایمپلنت هستند که برای بسیاری از محصولات خود به فناوریهای تولید افزودنی (3DPrint) روی آورده‌اند. اگر کمپانی Medtronic (مدترونیک) را نیز به آنها اضافه کنید پنج تا ده تولیدکننده بزرگ ارتوپدی در جهان تشکیل میشود.
- stryker.com/us/en/about/news/2018/stryker-to-highlight-expanding-line-of-3d-printed-tritanium–cag.html
- jnjmedicaldevices.com/en-EMEA/service-details/titanium-3d-printed-devices
- smith-nephew.com/news-and-media/media-releases/news/smithnephew-introduces-the-legion-conceloc-cementless-total-knee-system-with-proprietary-3d-printed-advanced-porous-titanium-technology-
- zimmerbiomet.com/en/products-and-solutions/specialties/hip/osseoti-porous-metal-technology.html
- news.medtronic.com/2018-05-01-Medtronic-Announces-TiONIC-TM-Technology-a-Titanium-3D-Printed-Platform-for-Spine-Surgery-Implants
ایمپلنتهای ستون‌فقرات یکی از رایج‌ترینها هستند. NuVasive، SeaSpine و Orthofix Medical همگی در سال 2021 ایمپلنتهای تیتانیوم متخلخل پرینتی را برای جوش بین قدامی کمر (PLIF) راه‌اندازی کرده‌اند. Tsunami Medical مستقر در ایتالیا از ابتدای سال 2021، خط تولید 9 ساختار ایمپلنت تیتانیوم چاپ شونده را افتتاح نموده است.
- nuvasive.com/surgical-solutions/advanced-materials-science/modulus-titanium-technology
- seaspine.com/news/seaspine-announces-limited-commercial-launch-of-waveform-ta-tlif-articulating-3d-printed-interbody-system
- ir.orthofix.com/press-releases/news-details/2021/Orthofix-Announces-FDA-Clearance-and-Initial-Patient-Implant-of-the-Companys-First-3D-Printed-Titanium-Cervical-Spacer-System-with-Nanovate-Technology/default.aspx
- tsunamimedical.com/tsunami-medical-announces-ce-mark-for-a-second-generation-of-spinal-fusion-implants
Innovasis، مستقر در یوتا، بتازگی مجوز FDA 510(k) را برای سیستم چاپ سه بعدی مستقل ALIF در اصلاح سطح HAnano دریافت کرده که نوعی پوشش ناهموار بر روی شبکه ایمپلنت است.
innovasis.com/technology-2/#nano
Tangible Solutions مستقر در اوهایو که در زمینه مهندسی و پرینت ایمپلنتهای تیتانیوم حوزه بازارهای ارتوپدی، ستون‌فقرات و تروما تخصص دارد، اخیراً توسط Marle Group، یک سازنده قرارداد جهانی تجهیزات پزشکی با هشت مرکز تولید جهانی، خریداری شد. سال گذشته، گروه مارل، مجموعه 3D Medlab، یک ارائه‌دهنده فرانسوی قطعات پزشکی که به‌صورت افزودنی تولید میشوند را نیز خریداری کرد.
- tangiblesolutions3d.com/implant-solutions/total-joint-replacement
- 3d-medlab.com
LimaCorporate، ارائه‌دهنده جهانی ارتوپدی شخصی‌سازی شده، با بیمارستان جراحی ویژه (HSS) در شهر نیویورک متحد شد تا «مرکز طراحی و چاپ سه‌بعدی در حوزه جراحی پیشرفته بازسازی مفصل» را افتتاح کند. این مرکز تجاری (تحت نظارت FDA) اولین در نوع خود است که بمنظور ایجاد دسترسی سریعتر به ایمپلنتهای خاص بیمار در شرایط پیچیده ارتوپدی ایجاد شده است.
- limacorporate.com
- hss.edu
علیرغم این واقعیت که بازیگران اصلی بازار implant مزایای چاپ سه بعدی را پذیرفته‌اند، همچنان جایی برای استارت‌آپها وجود دارد. مثلا یک مورد از ایتالیا بنام Monogram Orthopedics اعلام کرده که قصد دارد اولین راه حل پرینت ایمپلنت مخصوص بیمار را برای رفع کاستی‌های اولیه همتایان عمومی خود تجاری کند.
monogramorthopedics.com
ایمپلنتهای ارتوپدیک حوزه جراحی پزشکی چگونه چاپ سه بعدی میشوند؟
ایمپلنتهای ارتوپدی عمدتاً فلزی هستند، اما ندرتا سرامیک و پلیمری بنام PEEK نیز بکار میرود. تکنولوژیهای مورد استفاده از فناوریهای همجوشی بستر پودر لیزری (ذوب انتخابی لیزر) یا ذوب پرتو الکترونی یا گاهی رسوب مستقیم انرژی، متغیر هستند. آلیاژهای تیتانیوم به دلیل استحکام مکانیکی عالی، عدم سمیت سلولی و مقاومت در برابر خوردگی خوب، در کنار آلیاژهای کبالت‌کروم و فولاد ضدزنگ رایجترین انتخاب مواد هستند.
آینده ایمپلنتهای ساخته شده به روش تولید لایه افزایشی (AM)
تولیدکنندگان ایمپلنتهای ارتوپدی فناوری AM (چاپ3بعدی) را فقط به دلیل توانایی آن در ایجاد ساختارهای بافتی پیچیده فعلی قبول نکرده‌اند؛ آزمایشات نشان داده این حوزه، مزایای بیشتری در سالهای آینده ایجاد خواهد کرد، مانند:
- ایمپلنت تجزیه‌پذیر (Degradable implant) : در آینده نزدیک، بازار شاهد ایمپلنتهای تجزیه‌شونده و مواد زیستی جدید (biomaterial) برای استفاده در حوزه ارتوپدی خواهد بود. ایمپلنت زیست‌تخریب‌پذیر بدان معناست که طی گذشت زمان و با ادغام استخوان بیمار با ایمپلنت، تحلیل رفته و با ساختار استخوان انسان جایگزین میشود.
- ایمپلنت شخصی‌سازی‌شده (Personalized implant) : در حال حاضر، ایمپلنتها برای اندازه بیمار سفارشی میگردند، اما در آینده نزدیک میتوان بر اساس سن بیمار، نیازهای تراکم استخوان و نیازهای رشد، سفارشی‌سازی بسیار دقیقی اعمال کرد. میتوان داده‌های اسکن و آزمایشات مخصوص بیمار را گرفت و سپس آنرا در نرم‌افزار CAD ادغام تا ایمپلنتهای پرینت سه بعدی اختصاصی برای هر بیمار تولید گردد.
در حال حاضر، روشهای سنتی تولید اعضای مصنوعی مانند روشهای ریخته‌گری، آهنگری و ماشین‌کاری در قطعاتی که به ساختارها یا هندسه‌های منحصربفرد (که فقط با چاپ سه‌بعدی ایجاد میشوند) نیاز ندارند، رایجترین هستند، اما با حرکت به سمت سفارشی‌سازی ایمپلنت، این روشها تغییر خواهند کرد.
تحقیقات جدید در فوریه 2022، به زمینه “ایمپلنتهای هوشمند” ارتوپدی اشاره میکند که نقش مهمی در تشخیص و درمان بیماریها خواهد داشت. در این گزارش آمده: «با پیشرفت فناوری و مواد چاپ سه بعدی، ساخت دستگاههای الکترونیکی چندلایه و چندماده‌ای قابل تحقق است». هم‌اکنون از ایمپلنتهای ارتوپدیک هوشمند بمنظور ارزیابی بهبود استخوان، آنالیز نیروی مفصل زانو، پایش فیوژن ستون‌فقرات و نظارت بر شل شدن پروتز لگن خاصره استفاده شده است.
hindawi.com/journals/bmri/2022/8759060
مطالب بخش «ایمپلنت» این مقاله، توسط Steven Goguelin نگارش شده و ما آنرا به فارسی ترجمه کردیم.
درباره دکتر «استیون گوگلین» متخصص تحقیق و توسعه موسسه Gen3D:
linkedin.com/in/steven-goguelin-524519a7
Steven Goguelin (متخصص پرینت فلزات Metal AM) در سال 2015 مدرک مهندسی مکانیک، طراحی پیشرفته و نوآوری را از دانشگاه باث (University of Bath) انگلستان دریافت نمود. او تحصیلات خود را تا دکترا در حوزه طراحی پیشرفته CAD برای سیستمهای AM ادامه داده است. در سال 2019 او به Gen3D Ltd پیوسته و نقش طراحی برنامه‌های کاربردی را بمنظور کمک به مشتریان و به حداکثر رساندن پتانسیل پرینترها در برنامه‌های خود برگزیده است.
